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                           中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令

                                          第3號(hào)

《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》已于2007年2月14日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第3次常務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2007年5月1日起施行。

附件：獸用生物制品經(jīng)營管理辦法



       部長(zhǎng) 孫政才

           二○○七年三月二十九日



                                 獸用生物制品經(jīng)營管理辦法

      第一條  為了加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據(jù) 《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
      第二條  在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
      第三條  獸用生物制品分為國家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（以下簡(jiǎn)稱國家強(qiáng)制免疫用生物制品）和非國家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（以下簡(jiǎn)稱非國家強(qiáng)制免疫用生物制品）。國家強(qiáng)制免疫用生物制品名單由農(nóng)業(yè)部確定并公告。
       第四條  農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。
       第五條  國家強(qiáng)制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部指定的企業(yè)生產(chǎn)，依法實(shí)行政府采購，省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織分發(fā)。發(fā)生重大動(dòng)物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時(shí)，國家強(qiáng)制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一調(diào)用，生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售。農(nóng)業(yè)部對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。
       第六條  省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)建立國家強(qiáng)制免疫用生物制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾碇贫�。分發(fā)國家強(qiáng)制免疫用生物制品，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的分發(fā)記錄。分發(fā)記錄應(yīng)當(dāng)保存至制品有效期滿后2年。
       第七條  具備下列條件的養(yǎng)殖場(chǎng)可以向農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)采購自用的國家強(qiáng)制免疫用生物制品，但應(yīng)當(dāng)將采購的品種、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量向所在地縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案：
      （一）具有相應(yīng)的獸醫(yī)技術(shù)人員；
      （二）具有相應(yīng)的運(yùn)輸、儲(chǔ)藏條件；
      （三）具有完善的購入驗(yàn)收、儲(chǔ)藏保管、使用核對(duì)等管理制度。
       養(yǎng)殖場(chǎng)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的采購、使用記錄，并保存至制品有效期滿后2年。
       第八條  農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)只能將國家強(qiáng)制免疫用生物制品銷售給省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門和符合第七條規(guī)定的養(yǎng)殖場(chǎng)，不得向其他單位和個(gè)人銷售。
       獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的非國家強(qiáng)制免疫用生物制品直接銷售給使用者，也可以委托經(jīng)銷商銷售。
       第九條  獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄，應(yīng)當(dāng)向購買者提供批簽發(fā)證明文件復(fù)印件。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。
       第十條  非國家強(qiáng)制免疫用生物制品經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)依法取得《獸藥經(jīng)營許可證》和工商營業(yè)執(zhí)照。
       前款規(guī)定的《獸藥經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)載明委托的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容。經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)。
       第十一條  獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以自主確定、調(diào)整經(jīng)銷商，并與經(jīng)銷商簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項(xiàng)。
        第十二條  經(jīng)銷商只能經(jīng)營所代理獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，不得經(jīng)營未經(jīng)委托的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品。
        經(jīng)銷商只能將所代理的產(chǎn)品銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經(jīng)營企業(yè)。
        未經(jīng)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)委托，獸藥經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營獸用生物制品。
       第十三條  養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者采購的或者經(jīng)政府分發(fā)獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。
       第十四條  縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)對(duì)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用者監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反《獸藥管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)依法做出處理決定或者報(bào)告上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門。
      第十五條  各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)及其工作人員，不得參與獸用生物制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸用生物制品和進(jìn)行廣告宣傳。
      第十六條  養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者轉(zhuǎn)手銷售獸用生物制品的，或者獸藥經(jīng)營者超出《獸藥經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍經(jīng)營獸用生物制品的，屬于無證經(jīng)營，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條的規(guī)定處罰。
      第十七條  農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)違反《獸藥管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定的，取消其國家強(qiáng)制免疫用生物制品的生產(chǎn)資格，并按照《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。
      第十八條  本辦法所稱獸用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或者生物化學(xué)、生物工程等相應(yīng)技術(shù)制成的，用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者改變動(dòng)物生產(chǎn)性能的獸藥。
      本辦法所稱非國家強(qiáng)制免疫用生物制品是指農(nóng)業(yè)部確定的強(qiáng)制免疫用生物制品以外的獸用生物制品。

       第十九條  進(jìn)口獸用生物制品的經(jīng)營管理適用《獸藥進(jìn)口管理辦法》。
       第二十條  本辦法自2007年5月1日起施行。

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