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各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)廳（局、辦）

根據《獸藥管理條例》規(guī)定，我部自2004年啟動獸藥地方標準清理工作，并發(fā)布相關管理規(guī)定、公告。按照農業(yè)部第426號公告要求，獸藥地方標準升國家標準試行標準進入標準轉正期。為積極穩(wěn)妥推進試行標準轉正工作，促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展，現通知如下：

一、申請程序

（一）獸藥地方標準升國家標準的獸藥標準為試行標準，標準試行期2年。列入地標清理公告申報企業(yè)目錄的獸藥生產企業(yè)具有本企業(yè)申報標準的試行標準轉正資格。

（二）獸藥生產企業(yè)應對照地標清理公告發(fā)布時間，在試行標準期滿前3個月向農業(yè)部獸藥評審中心（以下簡稱評審中心）提出試行標準轉正申請。逾期未提出申請的，視為自動放棄。

地標清理公告列入增加企業(yè)目錄、增加規(guī)格的，其試行標準轉正期按照該試行標準公告的發(fā)布時間為準。

（二）試行標準轉正應由各獸藥生產企業(yè)分別提出申請，不得多家企業(yè)以協(xié)作方式聯合提出。

（三）試行標準發(fā)布后未申報獸藥產品批準文號的、已取得獸藥產品批準文號但未進行批量生產的（三批以上）企業(yè)，不具備試行標準轉正資格。相關標準轉為正式標準后，該類企業(yè)無資格申報該類標準的產品批準文號。

二、申請材料

獸藥生產企業(yè)應填寫試行標準轉正申請表（附件），一并將相關材料提交到評審中心化學藥品評審處。

申請材料應包括：

（一）申請表一式二份；

（二）農業(yè)部獸藥產品批準文號批件復印件；

（三）農業(yè)部指定的檢驗機構提交的產品質量復核報告和說明；

（四）三批以上（包括三批）批生產記錄和批檢驗記錄復印件；

（五）試產期間產品的穩(wěn)定性考察數據（至少6個月長期穩(wěn)定性考察數據）；

（六）產品質量標準增加或修改項目方法學研究數據；

（七）地方標準升國家標準評審意見已明確應提供的補充資料。

以上資料齊全的，進行試行標準轉正評審。經評審需補充材料的，可在6個月內提交補充材料。逾期未補充的，視為自動放棄轉正申請。

三、質量復核

（一）農業(yè)部指定的檢驗機構承擔試行標準轉正產品質量復核和標準修訂工作，對試行標準的可行性提出意見；對需修訂完善的標準應提交標準草案及起草說明。評審中心負責確定不同類別試行標準的產品復核檢驗單位。獸藥生產企業(yè)應向評審中心確定的復核檢驗單位提供至少1批上市商品包裝樣品和產品檢驗報告。

（二）產品質量復核應按試行標準和《中國獸藥典》制劑通則要求進行全項檢驗，樣品檢驗合格的方可進行轉正評審。

（三）產品質量復核檢驗所需經費由申請標準轉正的企業(yè)承擔，收費標準執(zhí)行國家現行獸藥復核檢驗收費標準。

四、標準評審

（一）評審中心按獸藥評審程序組織試行標準轉正評審。通過評審的，轉為正式國家標準，發(fā)布公告。未通過評審的、逾期未申報或逾期未提交補充材料的相應標準，列入標準廢止目錄，并定期公告。

（二）經評審確定試行標準產品臨床療效存在質疑的，由評審中心指定單位進行驗證試驗，承擔驗證試驗的單位應在規(guī)定時限內提交驗證報告。對試驗數據存在質疑的，必要時評審中心組織實施現場核查。

五、生產管理

（一）試行標準轉正公告同時公布獸藥標準和企業(yè)名稱、產品批準文號等獸藥審批信息目錄，列入目錄的企業(yè)產品批準文號繼續(xù)使用至有效期滿。未列入目錄的企業(yè)產品批準文號自公告發(fā)布后30日內注銷，停止生產。自公告發(fā)布之日起1年內，不受理未列入信息目錄企業(yè)產品批準文號的申請。

（二）試行標準廢止公告發(fā)布后30日內，注銷相關產品批準文號，停止生產。公告發(fā)布6個月后，相關產品不得流通和使用，違者按假獸藥處理。

      附件：試行標準轉正申請表

                         二00八年二月一日