三、首次規(guī)定了獸用原料藥印刷標準。其不屬于制劑,標簽只需標注“獸用”標識。可以不標注“獸用處方藥”標識。
四、明確了在處方藥以為的品種的印刷規(guī)范即獸用處方藥品種目錄外的獸藥品種目前可不標注“獸用非處方藥”標識。
五、明確了按照要求需增加“獸用處方藥”標識或按照《獸藥產(chǎn)品說明書范本》要求修改標簽說明書內(nèi)容的,企業(yè)可自行修改,無需備案。企業(yè)對未超出范本內(nèi)容自行更正的不需要備案。
六、明確獸藥有效期的標識方法即獸藥產(chǎn)品標簽標注的〔有效期〕可具體到“月”,也可具體到“日”。說明書中的〔有效期〕項可標注為固定期限,如2年或24個月,但標注的期限應(yīng)與獸藥國家標準等規(guī)定的有效期一致。
七、首次直接提出了標簽和說明書〔性狀〕項內(nèi)容應(yīng)嚴格按照獸藥國家標準的有關(guān)規(guī)定編寫。意味著未來產(chǎn)品性狀為主要檢查標準
八、進口獸藥的標簽和說明書應(yīng)按照農(nóng)業(yè)部公告批準內(nèi)容印制,屬于獸用處方藥的品種,應(yīng)增加“獸用處方藥”標識。
九、明確〔不良反應(yīng)〕、〔注意事項〕中如需要增加安全性內(nèi)容的警示語,可進行添加。
十、明確變更注冊后書寫內(nèi)容《獸藥產(chǎn)品說明書范本》發(fā)布后變更產(chǎn)品規(guī)格的,其標簽和說明書內(nèi)容按照變更注冊公告批準的內(nèi)容編寫。