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| 產品名稱： |
燈盞花素 植物提取物 |
| 商 品 名： |
燈盞花素 |
| 招商區(qū)域： |
全國
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| 藥品類別： |
中藥--植物提取物 原料中間體 |
| 批準文號： |
20070515 |
| 生產單位： |
冕寧杰象藥物原料有限公司 |
| 劑 型： |
粉末狀 |
| 規(guī) 格： |
UV>95% |
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WS3—B—3822—98(附)
燈盞花素
Dengzhanhuasu
BREVISCAPINUN
本品為燈盞細辛中提取的黃酮類成分。
【制法】 取燈盞細辛，粉碎成粗粉，用3～4倍量的75%乙醇冷浸三次，第一、二次為72小時，第三次為48小時，冷浸液在80℃以下減壓濃縮成浸膏，于蒸氣浴上揮去乙醇，按生藥 ：水=1：0.4加入沸蒸餾水攪拌使溶解，緩緩加入10%氫氧化鈉溶液，調pH值至約6.5，趁熱濾過，濾液加熱、緩緩加入20%硫酸溶液，調pH值至2.0～2.5、在50～55℃保溫15分鐘，析出棕色沉淀物，傾取上層液，靜置48小時后，析出棕色沉淀物，再次傾取上層溶液，靜置24小時后，析出棕黃色沉淀物。分取棕色沉淀物和棕黃色沉淀物，分別用3～4倍量的乙醇洗滌2～3次，用蒸餾水洗至pH值中性，再用乙醇洗至乙醇液呈淡黃色，將沉淀物在80℃以下烘干，加適量甲醇，于水浴中加熱回流15～20分鐘使沉淀溶解。趁熱濾過，濾液回收甲醇，冷卻，靜置24小時，析出燈盞花素結晶、濾過，母液再回收甲醇，冷卻，靜置24小時，析出結晶。將結晶物在80℃以下烘干，即得。
【性狀】 本品為黃色的粉末，有一定吸濕性；無臭。無味或味微咸。
【鑒別】 (1)取本品約1mg,用甲醇1m1溶解,加少許鎂粉及數滴鹽酸,置水浴中稍加熱,顯橙紅色。
(2)取本品約2mg,用甲醇2m1溶解,加0.1mol/L氧化鍶甲醇溶液3滴及10%氨性甲醇溶液1～2滴,立即生成橙紅色沉淀。
(3)取【含量測定】項下的溶液,照分光光度法(附錄VA)測定,在248土1nm和335土1nm波長處有最大吸收。
【檢查】 干燥失重 取本品約0.5g,在105℃干燥至恒重,減失重量不得超過8.0%(附錄IX G)。
無菌 取本品100mg,用1% 碳酸氫鈉的無菌水溶液1.4m1溶解后,加注射用水制成每1m1中含5mg的溶液20m1,依法檢查(附錄XIIIB),應符合規(guī)定.
【含量測定】 精密稱取本品10mg,置50m1量瓶中,加甲醇適量,于水浴50℃左右振搖使溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密取量1m1,置25m1量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,置1cm吸收池中,以甲醇為空白,照分光光度法(附錄VA),在335nm士1nm波長處測定吸收度,按燈盞花乙素(C21H18O12)的吸收系數(E1%1CM)為570計算.即得.
本品按干燥品計算,含燈盞花乙素(C21H18O12)應為95.0～105.0%。
【貯藏】 避光,密封。
【制劑】 (1)注射用燈盞花素 (2)燈盞花素注射液 (3)燈盞花素片
注:燈盞細辛 為菊科植物短葶飛蓬Erigeron breviscapus(Vant.)Hand.-Mazz.的全草。
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